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2017-08-14 IP属地 火星 8
120粒/瓶/200mg
适应症:治疗肝癌、甲状腺癌、癌
 
 
 
  2级皮肤不良反应:伴疼痛的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时,则剂量调整为继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时,中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现,则应终止本品治疗。 
 
 3级皮肤不良反应:润性脱屑,溃疡,手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时,应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时,则应终止本品治疗。 
 
  儿童患者:尚无儿童患者应用多吉美(索拉非尼)的安全性及有效性资料。老年人(65岁以上):性别和体重不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。 
 
  肝损害患者:轻度到中度肝损害患者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC)应用多吉美(索拉非尼)的研究。 
 
  损害患者:轻度到中度功能损害的患者无需调整剂量。重度功能不全、损害或进行透析的患者应用需在建议下使用,  肝病患者、黄疸患者或病患者应慎用索拉非尼。
 
 
 
 
  【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据:来自于多吉美(索拉非尼)作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻,皮疹,脱发和手足综合征。实验室检查异常服用多吉美(索拉非尼)后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中,多吉美(索拉非尼)组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高,安慰剂组患者为7%。多吉美(索拉非尼)组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高,安慰剂组患者为3%。451例服用多吉美(索拉非尼)的患者2例发生胰腺炎(CTCAE4级),而安慰剂组451例患者中为1例发生(CTCAE2级)。 
 
  亚洲人安全性数据结果:试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放多吉美(索拉非尼)治疗晚期癌的Ⅱ期临床研究,与欧美关键性的临床研究相比较,试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的,最常见的有:脂肪酶升高,手足综合征,脱发,淀粉酶升高,皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的多吉美(索拉非尼)治疗晚期癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究,包括中国大陆和台湾,该研究正在进行